近紅外光譜法快速鑒別藥用輔料

日期：2025-04-27 02:51

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摘要：藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配**時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在**性方面已進(jìn)行了合理的評估，且包含在**制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、**性和有效性的重要成分，其中纖維素類、乳糖類、磷酸鹽類、淀粉類、人工香精類、歐巴代類等*為常用，諸多輔料的色澤、外觀都非常相似，極易混淆，目前的鑒別方法主要是化學(xué)鑒別、紅外鑒別、液相氣相鑒別、旋光度鑒別等，方法復(fù)雜且時間較長不利于倉儲和生產(chǎn)的快速檢測，且藥用輔料用量很大，單批到貨件數(shù)較多，逐件鑒別要耗費(fèi)大量的時間和費(fèi)用，抽檢則存在混淆風(fēng)險。因此，建立一種快速、準(zhǔn)確的鑒別檢驗方法是十分必要的。

藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配**時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在**性方面已進(jìn)行了合理的評估，且包含在**制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、**性和有效性的重要成分，其中纖維素類、乳糖類、磷酸鹽類、淀粉類、人工香精類、歐巴代類等*為常用，諸多輔料的色澤、外觀都非常相似，極易混淆，目前的鑒別方法主要是化學(xué)鑒別、紅外鑒別、液相氣相鑒別、旋光度鑒別等，方法復(fù)雜且時間較長不利于倉儲和生產(chǎn)的快速檢測，且藥用輔料用量很大，單批到貨件數(shù)較多，逐件鑒別要耗費(fèi)大量的時間和費(fèi)用，抽檢則存在混淆風(fēng)險。因此，建立一種快速、準(zhǔn)確的鑒別檢驗方法是十分必要的。

近紅外光譜技術(shù)由于具有快速、無損、可在線分析等優(yōu)點，已被廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)的質(zhì)量控制中。例如，利用近紅外漫反射光譜法對41種常用藥用輔料進(jìn)行了快速鑒別，建立了準(zhǔn)確度達(dá)100%的鑒別模型，此外，近紅外光譜技術(shù)還可以用于檢測**輔料中有毒摻雜物，如二甘醇等。

近紅外光譜的采集可以選用布魯克公司的多通道近紅外光譜儀MPA II，液體樣品可以配備透射模塊，固體粉末樣品可以配備漫反射積分球模塊，MPA II是一款可根據(jù)用戶的具體需求來選擇適宜研究或檢測的儀器配置，隨著研究的不斷深入與展開，還可以在原有配置的基礎(chǔ)上添加其它部件。采集過程中需保持溫度和濕度恒定。將輔料樣品從包裝中取出，分別裝于Bruker公司特制的樣品瓶中，采用同樣的標(biāo)準(zhǔn)方法壓實，保持樣品高度在2cm左右，采集近紅外光譜圖。采用全波長12500～4000cm^－1掃描，掃描次數(shù)為64，分辨率8cm^－1。

近紅外光譜建立模型采用化學(xué)計量學(xué)方法，分別應(yīng)用矢量歸一化、一階導(dǎo)數(shù)、二階導(dǎo)數(shù)等光譜預(yù)處理方法對光譜進(jìn)行預(yù)處理，建立好一個模型后需要查看模型各參數(shù)結(jié)果，如：R²，RMSECV等，鑒別一個模型的好壞：選擇性S是鑒別模型好壞的重要指標(biāo)。鑒別階段，收集未知樣品的光譜，未知樣品的圖譜與模型中每一類物質(zhì)的平均光譜計算光譜距離，并與每一類物質(zhì)的閾值比較獲得鑒別結(jié)果。

應(yīng)用近紅外光譜技術(shù)建立了可快速、準(zhǔn)確鑒別制藥行業(yè)常用的41種固體輔料的方法。在實際應(yīng)用中，可以利用近紅外光譜儀進(jìn)行快速檢測。例如，使用布魯克公司在線近紅外光譜儀實時監(jiān)測**的混合均勻度、含量均勻度、包衣均勻度，以及干燥過程的在線控制和反應(yīng)終點的監(jiān)測，為原料藥及輔料檢測提供了高效、準(zhǔn)確的解決方案。

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